¿Cómo encontrar soluciones terapéuticas para enfermedades que no tienen tratamiento? ¿Cómo saber si un medicamento sirve para frenar el avance de una enfermedad? ¿Cómo asegurar la eficacia de un test de diagnóstico? Hay una forma científica, segura y ética para hacerlo: la investigación clínica, uno de los recursos más valiosos que tiene la ciencia médica para encontrar soluciones innovadoras a problemas de la salud. Es por eso que cada 20 de mayo celebramos el Día Internacional de la Investigación Clínica.
Las investigaciones clínicas son un tipo de estudio clínico fundamental para el desarrollo de la medicina. Sin la posibilidad de evaluar y recolectar evidencia, no se podría determinar si un tratamiento es eficaz y seguro, ni se podrían conocer nuevos aspectos de los tratamientos que ya existen o de las enfermedades en sí. Los resultados de estos estudios arrojan datos de gran ayuda para la toma de decisiones clínicas que puedan mejorar la salud de los pacientes.
Desde Roche Argentina impulsamos y desarrollamos numerosos estudios clínicos en el país. En la división de Roche Farma, actualmente hay más de 70 estudios clínicos en proceso, en patologías y áreas terapéuticas, entre las que se incluyen: Oftalmología, Neurociencias (Enfermedad de Alzheimer, Esclerosis Múltiple) Enfermedades Poco Frecuentes (Trastornos del Espectro de la Neuromielitis Óptica, Miastenia Grave, Hemoglobinuria Paroxística Nocturna) Tumores sólidos (Pulmón, Mama, Esófago, Cáncer Gástrico) COVID-19, Lupus, Nefropatía Membranosa y Nefritis Lúpica, Artritis Reumatoidea, Enfermedades respiratorias (Asma, Fibrosis Pulmonar Idiopática, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica - EPOC).
Por otro lado, en Roche Diabetes Care investigamos para el desarrollo de productos y soluciones digitales que puedan mejorar la calidad de vida en pacientes con enfermedades crónicas como la diabetes. Realizamos estudios para evaluar la eficacia y la seguridad de dispositivos médicos y soluciones digitales en diabetes, y para obtener datos de la vida real en el país, y desde Roche Diagnóstica trabajamos en el desarrollo de herramientas de diagnóstico.
El camino para llegar a la evidencia
Las investigaciones clínicas son estudios que se llevan a cabo en personas sanas o enfermas, siguiendo reglas estrictas y atendiendo siempre al bienestar de los participantes. Nos permiten saber si un tratamiento tiene beneficios terapéuticos y si es seguro para los pacientes. Representan la etapa final de un largo proceso de pruebas que comienza con la investigación científica en en modelos celulares y en animales.
Cada ensayo clínico debe realizarse en base a un protocolo, a condiciones estrictamente controladas y a principios éticos. Estas exigencias responden a la prioridad de proteger a los participantes y de cumplir con las autoridades sanitarias. Los equipos de investigación diseñan el protocolo a través del cual se establecen los objetivos del estudio, el cronograma, los procedimientos a seguir y los requisitos que tienen que cumplir las personas que pueden participar (criterios de inclusión).
El desarrollo de una molécula o el proceso de desarrollo de un medicamento se realiza en distintas fases. Cada una de ellas está diseñada para dar respuestas a determinadas preguntas, relacionadas con los objetivos del ensayo. Primero se evalúa la seguridad, luego se continúa evaluando la seguridad y se comienza a estudiar también la eficacia, en una tercera fase se buscan confirmar los datos anteriores en un número mayor de personas y en última instancia, tras su aprobación, obteniendo información del medicamento o dispositivo médico a través de estudios de post-comercialización y experiencias en la vida real.
Nuevas formas de investigar
El campo de la salud digital evolucionó rápidamente en los últimos años, y las soluciones digitales ofrecen un enorme potencial para transformar el sistema de salud. Sin embargo, las metodologías para realizar evaluaciones oportunas y sólidas no avanzaron a la par. Sigue siendo un reto para todo el sector proporcionar información confiable mediante ensayos clínicos innovadores, como los estudios de simulación clínica de salud digital.
Acompañar la generación de evidencia, el registro y toma de datos, así como la capacitación continua de profesionales de la salud es una responsabilidad de todos los actores que componemos el sistema sanitario para tomar más y mejores decisiones para nuestra población.
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